固體面膜菌落總數(shù)超標(biāo)37倍!2025年30批次不合格背后真相

一、核心檢測項目與限值要求

GB 7918-2024強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

2025年新增要求：針對凍干型固體面膜，需額外檢測阪崎腸桿菌(ISO 22964標(biāo)準(zhǔn))，檢出限≤0.3MPN/g。

二、檢測全流程與關(guān)鍵控制點(diǎn)

樣品前處理

稀釋倍數(shù)：取10g樣品+90mL無菌生理鹽水，1:10梯度稀釋(需震蕩30秒至無顆粒)

中和處理：含防腐劑的樣品需添加0.1%卵lin脂+0.7%吐溫80.中和對羥基苯甲酸酯等抑菌成分

培養(yǎng)與鑒定

銅綠假單胞菌：CN瓊脂36℃培養(yǎng)24h，藍(lán)綠色菌落需進(jìn)行氧化酶試驗(yàn)(陽性)和綠膿菌素確證

霉菌檢測：孟加拉紅培養(yǎng)基28℃培養(yǎng)5天，觀察是否有黑色曲霉等污染

案例：2025年國家藥監(jiān)局抽檢中，某品牌海藻固體面膜因未中和防腐劑，導(dǎo)致菌落總數(shù)實(shí)測值(1.2×10?CFU/g)遠(yuǎn)超標(biāo)準(zhǔn)限值(≤500CFU/g)，召回成本超500萬元。

三、企業(yè)防控方案

原料控制

植物提取物需通過0.22μm濾膜過濾除菌

凍干工藝前料液需經(jīng)121℃滅菌30分鐘

生產(chǎn)環(huán)境管理

車間濕度控制<65%，每周使用過氧化氫霧化消毒

純化水系統(tǒng)每月進(jìn)行生物膜清除(采用35%過氧化氫+銀離子復(fù)合消毒劑)

過程監(jiān)控

每批次產(chǎn)品進(jìn)行pH值監(jiān)測(5.5-6.5為安全范圍)

關(guān)鍵工序設(shè)置ATP生物熒光檢測(限值≤10RLU)

提示：中科檢測數(shù)據(jù)顯示，采用"原料除菌+凍干前滅菌+車間動態(tài)消毒"的企業(yè)，微生物合格率可達(dá)98.7%(2025年數(shù)據(jù))。